金英胶囊对慢性盆腔炎湿热证的多中心临床观察-湖南方盛制药股份有限公司

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金英胶囊对慢性盆腔炎湿热证的多中心临床观察

更新时间: 2011-07-25 来源: 知网空间作者: 黄贤华郑南芝欧阳点击:次

链接： http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-HNZX201107014.htm

【文章来源：知网空间】

[摘要]

目的：探讨金英胶囊对慢性盆腔炎属湿热证（湿热蕴结、湿热瘀结）的临床疗效。

方法：多中心临床观察分两期进行，Ⅱ期232例患者随机分为2组，对照组115例，治疗组117例；Ⅲ期480例患者随机分为2组，对照组120例，治疗组360例，对照组均口服妇炎净胶囊和妇炎净模拟药，治疗组口服金英胶囊，4周为一疗程，一个疗程后统计效果，观察两组临床疗效及安全性。

结果：经PP、ITT分析与对照组患者比较，临床症状均明显，疗效显著，差异无统计学意义（P>0.05）；

结论：金英胶囊对慢性盆腔炎属湿热证（湿热蕴结、湿热瘀结）疗效安全可靠。

[关键词] 慢性盆腔炎；金英胶囊；多中心疗效观察；安全性

盆腔炎是生育期妇女的常见病，是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。其主要临床表现为月经紊乱、白带增多、腰腹疼痛及不孕等，如已形成慢性附件炎，则可触及肿块。往往日久不愈并可反复发作，导致不孕、输卵管妊娠、慢性盆腔痛，严重影响妇女健康，且增加家庭与社会经济的负担。盆腔炎是生育期妇女的常见病，近年来，国内发病率有上升趋势。运用金英胶囊（原名盆炎愈胶囊）治疗慢性盆腔炎属湿热证（湿热蕴结、湿热瘀结）取得较好的疗效，现将方法和结果报道如下：

1．临床资料

1.1 一般资料

本品于2004年2月～2004年12月、2005年3月～2006年2月，以广州中医药大学第一附属医院为临床研究负责单位，江西中医学院第一附属医院、湖南中医学院第一附属医院、福建省中医药研究所、浙江中医药大学附属第一医院4家为临床研究参加单位，均为伦理病人。经伦理委员会批准研究方案后，完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究。试验采用随机、阳性药平行对照、双盲、多中心对照设计。

疗程4周，一个疗程后统计效果，痊愈患者随访1月。观察病例为西医诊断慢性盆腔炎，中医诊断为湿热蕴结、湿热瘀结证。Ⅱ期试验共收到病例报告表240份，符合受试者入选标准的合格病例232例：治疗组117(其中中途退出病例4例)，对照组115例(其中中途退出病例3例)；剔除病例8例（治疗组3例、对照组5例）。中医辨证为湿热蕴结证158例（治疗组82例、对照组76例），湿热瘀结证74例（治疗组35例、对照组39例）。Ⅲ期试验共收到病例报告表480份，均符合受试者入选标准，治疗组360例(其中中途退出病例8例)，对照组120例(其中中途退出病例2例)；无剔除病例。中医辨证为湿热蕴结证478例（治疗组358例、对照组120例），湿热瘀结证2例（均为治疗组）。两期各组治疗前年龄、病程、病情程度、主要临床症状、体征比较无显著性差异(P>0．05)，具有可比性。

1.2 纳入标准

1.2.1 西医纳入标准：符合《中药新药临床研究指导原则》慢性盆腔炎的诊断标准者^[1]。

1.2.2 中医纳入标准：符合《中药新药治疗研究指导原则》湿热蕴结证、湿热瘀结证的诊断标准者^[1]。

1.3 治疗方法

对照组：妇炎净胶囊（国家二类中药保护品种，由广西梧州制药股份有限公司生产，批号：031201，规格：0.4g/粒）每次3粒+妇炎净模拟药（湖南方盛制药有限公司提供）1粒，每日3次，口服。4周为一疗程。

治疗组：金英胶囊（（湖南方盛制药股份有限公司提供，批号：040301，规格：0.5g/粒）：由金银花、关黄柏、蒲公英、紫花地丁等10味药中药材组成，每次4粒，每日3次，口服。4周为一疗程。

1.4 疗效判断标准[2]：

1.4.1 痊愈：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失，妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少≥95%。停药1 月内未复发；显效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失或明显减轻，妇科检查及理化检查明显改善。证候、体征积分和减少≥70%，＜95%。有效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状减轻，妇科检查及理化检查有所改善。证候、体征积分和减少≥30%，＜70%。无效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症状无减轻或有加重，妇科检查及理化检查较治疗前无改善或有加重。证候、体征积分和减少＜30%。

1.4.2 中医症状、体征疗效评定标准^{[3]：对各种症状治疗前后积分进行统计学分析；对于舌脉象仅做描述性分析。计算公式（尼莫地平法）：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%}

1.5 安全性评价标准

1 级：安全，无任何不良反应；2 级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药；3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；4 级：因不良反应中止给药。

1.6 统计分析方法：分类资料用Χ²^{检验或精确概率法；计量资料先进行正态性检验和方差齐性检验，满足要求者两样本均数比较用t 检验、自身前后比较用配对t 检验；未满足要求者两样本均数比较用Wilcoxon 秩和检验；等级资料用两样本比较的Wilcoxon 秩和检验(校正)。多中心试验疗效评价的中心效应分析采用CMH 方法。每期临床试验均进行PP分析、ITT分析。}

2 结果

2.1 两组Ⅱ期临床总疗效PP分析、ITT分析

PP分析：治疗组与对照组两组比较，差异无统计学意义(P>0．05)，见表1。ITT分析：共有7例中途退出病例，治疗组4例，对照组3例。3例（治疗组2例、对照组1例）疗效分析采用LOCF法，4例由于受试者治疗后第一次访视中途退出，其疗效采用同组疗效指数均数替代进行ITT分析。治疗组与对照组两组比较，差异无统计学意义(P>0．05) ，见表2。

表1　Ⅱ期治疗后两组临床总疗效PP分析比较（例，%）

组别	例数	临床控制	显效	有效	无效	疗效指数	总有效率
治疗组	113	7(6.2)	68(60.2)	37(32.7)	1(0.9)	0.729±0.151	99.1
对照组	112	4(3.6)	59(52.7)	45(40.2)	4(3.6)	0.684±0.160	96.4

注：秩和检验 z＝1.778，P=0.075，t=2.139， P=0.034

表2　Ⅱ期治疗后两组总疗效ITT分析（例，%）

组别	例数	临床控制	显效	有效	无效	总有效率
治疗组	117	7(6.0)	70(59.8)	38(32.5)	2(1.7)	98.3
对照组	115	4(3.5)	59(51.3)	48(41.7)	4(3.5)	96.5

注：秩和检验 z＝1.857， P=0.063

2.2两组Ⅲ期临床总疗效PP分析、ITT分析

PP分析：治疗组与对照组两组比较，差异无统计学意义(P>0．05)，见表3。ITT分析：共有10例中途退出，其中治疗组8例，对照组2例。8例疗效分析采用LOCF法，2例由于受试者治疗后第一次访视中途退出，其疗效采用同组疗效指数均数替代进行ITT分析。治疗组与对照组两组比较，差异无统计学意义(P>0．05)，见表4。

表3　Ⅲ期治疗后两组临床总疗效PP分析（例，%）

组别	例数	临床控制	显效	有效	无效	疗效指数	总有效率
治疗组	352	29(8.2)	230(65.3)	90(25.6)	3(0.9)	0.754±0.144	99.1
对照组	118	10(8.5)	74(62.7)	32(27.1)	2(1.7)	0.741±0.156	98.3

注：秩和检验，z＝0.429，P=0.668，t=0.881，P=0.379.

表4　Ⅲ期两组总疗效ITT分析表（例，%）

组别	例数	临床控制(%)	显效(%)	有效(%)	无效(%)	总有效率
治疗组	360	29(8.1)	232(64.4)	91(25.3)	8(2.2)	97.8
对照组	120	10(8.3)	75(62.5)	33(27.5)	2(1.7)	98.3

注：秩和检验，z＝0.221，P=0.825

2.3 安全性评价

Ⅱ、Ⅲ期实验两组治疗后均进行了病人的血、尿、便常规、肝肾功能、心电图检测，未发现与药物相关的不良反应。

3 讨论

慢性盆腔炎是临床上的常见病、多发病，病情多较顽固，难以迅速根治。目前，西药对此病尚缺乏效果显著的特殊疗法。慢性盆腔炎在中医古籍无盆腔炎之名，根据其临床特点，可散见于“热入血室”、“带下病”、“经病疼痛”、“妇人腹痛”、“癥瘕”、“不孕”等病证中。该病以实证为主，多为湿热（毒）型。日久致淤，病程较长，多发在中青年时期，体质较好，病症以湿热邪毒明显，实多虚少。中医学认为多因经期、产后胞脉空虚，湿、热毒邪乘虚而入，与败血搏结胞中，胞络冲任损伤，正邪交争而致。

本病以湿、热、瘀为主要病因，临床以疼痛包块为主要表现，治疗使用通泻之法，因此以解毒除湿，化瘀止痛为治则。据有关文献报道，活血化瘀药能使炎性水肿减轻。

金英胶囊来自河南中医学院门成福教授临床经验方。主要采用《医宗金鉴》卷七十二的“五味消毒饮”和《丹溪心法》卷四的“二妙散”加减而成。五味消毒饮虽系治疗疔毒之主方，但方中金银花清热解毒之力甚大，为主药；野菊花、紫花地丁、紫背天葵子、蒲公英为清热解毒，消肿排脓之要药，助金银花以清热解毒。因热毒所致腐血败肉，可见赤白带下，或黄白带下，质粘腻如脓样，烦热口渴，少腹作痛，或局部红肿热痛，或恶寒发热，脉滑数，舌质红苔黄腻。故用五味消毒饮主治。又因热毒、湿热胶结粘腻，五味消毒饮清热解毒见长，而通利湿热、化瘀散结、通利血脉之功则力有不逮，故与二妙散合用，加丹参、赤芍、延胡索、皂角刺化瘀之品。以黄柏苦寒下降之品，入肾经直清下焦之湿热，苍术辛苦芳香而燥，直达中州，燥湿健脾，标本兼治。丹参、赤芍入血分，能清血分之热；延胡索入气分，善行气止痛，活血散瘀，以拔毒、消肿、排脓力强的皂角刺使全方共奏清热解毒，化瘀止痛之功能，对于湿热（毒）型盆腔炎效果更好。

4 典型病例

4.1 病例来源：江西中医学院附属医院（Ⅱ期临床试验）

患者王某某，女，38岁，主诉：小腹胀痛伴行经时间延长半年。于2004年6月15日到我院就诊。平素月经7-10/28-30天。孕2产1人流1。患者半年前出现小腹胀痛，腰骶疼痛，且频繁发作，经期加重。经期延长，经量时多时少。白带较平时稍增多，稍黄，微臭。一直自服药物未得到缓解。稍感神疲乏力，纳食可，小便短少黄赤，大便秘结。妇科检查：阴道分泌物色微黄。子宫前位，正常大小，质中，右附件条索状增粗，压痛，左附件（-）。舌红苔黄腻，脉弦滑。B超显示：1.盆腔积液；2.子宫、双卵巢未见明显异常。西医诊断为慢性盆腔炎，证属湿热蕴结证。治疗：金英胶囊口服。一次4粒，一日3次。4周一个疗程。治疗4周后，痊愈，一个月后随访无复发。

4.2 病例来源：浙江中医学院附属医院（III期临床试验）

患者林某，女，35岁，主诉：月经前后小腹胀痛，伴行经时间延长1年。于2005年3月30日到我院就诊。平素月经8-9/30-45天。孕2产2。患者1年前出现月经期前后小腹胀痛，且伴行经时间延长，每次均需8-9天方净，月经量无明显增多。曾先后在当地医院用灭滴灵、丁胺卡那等治疗，当时痊愈。但不久后又复发。来诊时其下腹及腰骶疼痛不适，月经量多，经期延长，经行时腹痛加剧。白带量稍多，色稍黄。感神疲乏力，伴有低热起伏。纳食可，小便短少黄赤，大便秘结。检查：阴道分泌物色微黄。宫体后位，正常大小，子宫活动受限，压痛。双附件条索状增粗、压痛。舌暗红，苔薄黄，脉弦。B超显示：双侧附件增粗，子宫未见明显异常。西医诊断：慢性盆腔炎，证湿热蕴结证。治疗：金英胶囊口服。一次4粒，一日3次。4周一个疗程。治疗4周后，痊愈，一个月后随访无复发。

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