金英胶囊-独家六类新药

【药品名称】
       通用名称： 金英胶囊
       汉语拼音： Jinying  Jiaonang
【成    份】金银花、关黄柏、蒲公英、紫花地丁、野菊花、苍术、赤芍、延胡索（醋制）、丹参、皂角刺。
【性    状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味苦。
【功能主治】清热解毒，祛湿止带。用于慢性盆腔炎、中医辩证属湿热蕴结证，症见下腹、腰骶部胀痛不适，带下量多，色黄质稠，或伴低热起伏，神疲乏力，经前腹痛加重，月经量多或经期延长，小便黄赤，舌苔黄腻。
【规    格】每粒装0.5g
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。疗程4周。
【不良反应】1、 常见胃肠道不适。2、偶见皮肤过敏反应。
【禁    忌】孕妇、哺乳期妇女忌服。
【注意事项】1、延长疗程服药的安全性未见相关研究资料。
             2、合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等
             严重原发性疾病以及精神病患者未见相关研究资料。
             3、过敏体质者慎用。
【临床试验】本品于2004年2月～2004年12月、2005年3月～2006年2月完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究。试验采用多中心、随机、双盲、单模拟、阳性药平行对照设计。疗程4周，痊愈患者随访1月。观察病例为西医诊断慢性盆腔炎。Ⅱ期试验组观察湿热蕴结证82例，湿
热瘀结证35例，Ⅲ期试验组观察湿热蕴结证358例。两组Ⅱ、Ⅲ期基线数据基本可比。Ⅲ期疾病综合疗效结果，试验组总显效率72.5%。
安全性方面，Ⅱ、Ⅲ期中，试验组出现6例胃脘不适、恶心、腹泻等消化道反应，判定与试验药物“可能有关”；1例出现皮肤过敏，判定与试验药物“很可能有关”。
【药理毒理】非临床药效学试验结果提示，本品对苯酚胶浆和大肠杆菌感染所致模型大鼠的子宫炎症具有抑制作用；可以抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀炎症、大鼠皮下棉球肉芽增生炎症以及醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加；减少小鼠热板舔足反应次数和腹腔注射醋酸引起的扭体次数。
【贮　　藏】密封，置阴凉干燥处。
【包    装】铝箔泡罩包装。12粒/板×1板/盒；12粒/板×2板/盒
【有 效 期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准   YBZ00822010
【批准文号】国药准字Z20100046